宁波医药厂装修药品生产无菌车间装修方案

宁波医药厂装修药品生产无菌车间装修方案

药品行业的生产清洁车间需要通过GMP以下是无菌药品生产清洁车间生产要求的相关内容。

1.无菌药物总结

宁波医药厂装修无菌药物的一般定义是要求没有活微生物。为了实现产品中没有活微生物，无菌药物需要采取各种方法去除产品中原有的微生物，防止产品被微生物污染。控制微生物生长的方法有很多.在药品制造过程中，杀灭或去除微生物通常分为化学和物理两类。化学方法包括化学消毒剂.气化双氧水.臭氧和环氧乙烷；湿热或干热灭菌的物理方法.辐射灭菌和过滤灭菌试验证明辐射灭菌和过滤灭菌的可靠性。

2.无菌药品制造车间对生产条件的特殊要求

（1）无菌制造系统在生产过程中应遵循无菌制造系统工艺平面布置的原则，应特别布置和设计所使用的清洁工厂，特别是清洁工厂工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是无菌粉末包装还是无菌液体包装，都应重点解决无菌制造过程中工艺平面布置的无菌保证。首先，从工厂平面的布局出发，解决工厂设施设计层面的无菌保证问题。

(2)洁净工房设计中应考虑无菌制造的问题

①污染物(脏)会与人员流动交叉形成污染吗？

②洁净工房布置的制造工艺平面是否方便合理？

③工艺平面图中的清洁区域布置是否按照无菌制造工艺对无菌操作区域和普通清洁区域进行了适当的分区或隔离处理。各生产功能室的布置应按照无菌室优先布置的原则进行。也就是说，在平面设计中，每个生产功能室都围绕着有利于提高制造工程无菌保证的问题.分区布局符合工艺流程和使用方便的设计原则。

④宁波医药厂装修无菌制造工艺平面的设计布局也应遵循的一个重要原则是，由于工房设计布局的结果，工艺平面应严格反映未经消毒灭菌处理的材料，即无菌操作区不可能出现（进入）。例如，含有细菌的原液罐不应出现在无菌液体包装生产线的无菌操作区域，而应放置在无菌操作区域进行过滤和灭菌。同样，消毒处理后的材料也不应因平面设计布局而受到污染，然后通过非无菌区域，尽管可能采取一些管理程序来克服这一缺陷，但消毒处理后的材料应直接出现在无菌操作控制区域。

GMP制药：无菌药品生产所需的清洁区域可分为以下四个层次：

A级

灌装区等高风险操作区.放置胶塞桶.敞口安瓿瓶.敞口西林瓶的区域和无菌组装或连接操作的区域。层流操作台（盖）通常用于维持该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流状态，并应进行验证。单向流或较低的风速可用于封闭的隔离操作员或手套箱。

B级

指A级区无菌准备、灌装等高风险操作的背景区。

C级和D级

指无菌药物生产过程中重要性较低的清洁作业区。

无菌车间设计注意事项：

无菌车间从设计角度满足无菌作业区未灭菌(物)或严格消毒(人)的物料和人员的要求。