宁波医药厂装修口罩生产车间作为医用耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么清洁等级？

宁波医药厂装修口罩生产车间作为医用耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么清洁等级？

医用口罩作为无菌产品，应在10万级无菌洁净车间生产。工厂要求严格，宁波医药厂装修应有空调净化系统.纯化水系统正从原材料进入工厂。然后通过口罩成型-口罩压缩-口罩切割-呼吸阀焊接（如有）-耳带点焊-鼻梁线粘合-呼吸阀冲孔（如有）-包装-灭菌-分析（EO只有灭菌才能生产成品。

其中，灭菌过程将是跨境进入口罩行业的企业的门槛。灭菌可以委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。环氧乙烷一般在市场上（EO）灭菌和辐照灭菌。考虑到辐照灭菌剂量控制不良会影响熔喷布，导致过滤效率不符合要求，大多数企业选择环氧乙烷（EO）灭菌。

①10万级净化车间的特点是最大允许粉尘颗粒大于或等于0.5微米的颗粒不得超过3.5万颗，大于或等于5微米的颗粒不得超过2万颗。此外，微生物的最大允许量不得超过每立方米500个浮游菌；每个培养皿的沉降菌数不得超过10个。②洁净度等级相同的洁净室压差应保持一致，不同洁净等级相邻洁净室压差应保持一致≥5Pa，洁净室和非洁净室之间的洁净室≥10Pa。这主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流回流。③冬季温度一般控制在20-22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。.当湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服，不要有舒适感。

宁波医药厂装修其功能布置.设备设施和管理要求可参参照《医疗器械洁净室(区)检查要点指南》